NervGen verabreicht erste Dosis in Phase-3-Studie RESTORE bei Rückenmarksverletzung
NervGen Pharma Corp. (NGEN) hat dem ersten Probanden in seiner entscheidenden klinischen Phase-3-Studie RESTORE die erste Dosis verabreicht. Die Studie untersucht das Prüfpräparat des Unternehmens, NVG-291, bei Personen mit chronischer, motorisch unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung.
Die Zulassungsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein in der Spätphase der Entwicklung dar und bringt das Behandlungsprogramm über die früheren Phase-1b- und Phase-2a-Forschungen hinaus voran. Die Studie zielt darauf ab, etwa 150 Teilnehmer an klinischen Prüfzentren in den USA und Kanada zu rekrutieren, wobei die Handfunktion als primärer Endpunkt gemessen wird. NVG-291 hat zudem den Fast-Track-Status von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, was bei erfolgreichen Ergebnissen ein effizienteres Prüfungsverfahren erleichtern kann.
Das Management rechnet damit, dass die Patientenrekrutierung für die RESTORE-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2027 abgeschlossen sein wird; vorläufige Topline-Ergebnisse werden für die erste Jahreshälfte 2028 erwartet. Die Aktien von NervGen Pharma Corp. wurden bei 1,73 USD gehandelt, was einem Tagesverlust von 1,14 % entspricht.
Das Wichtigste
- NervGen Pharma hat dem ersten Patienten in seiner Phase-3-Studie RESTORE zur Erprobung von NVG-291 bei chronischer, motorisch unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung die erste Dosis verabreicht.
- Die Zulassungsstudie sieht die Aufnahme von etwa 150 Teilnehmern an klinischen Zentren in den USA und Kanada vor.
- Die Handfunktion dient als primärer klinischer Endpunkt der Studie.
- Die Behandlung besitzt den Fast-Track-Status der FDA, um eine beschleunigte Entwicklungsabstimmung und Prüfung zu unterstützen.
- Die Patienteneinschreibung soll Ende 2027 abgeschlossen sein; erste Topline-Daten werden für Anfang 2028 erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das Hauptziel der Phase-3-Studie RESTORE von NervGen?
Die Phase-3-Studie RESTORE untersucht NVG-291 an rund 150 Teilnehmern mit chronischer, motorisch unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung mit Schwerpunkt auf der Handfunktion als primärem klinischen Endpunkt.
Wann wird NervGen Topline-Daten aus der Phase-3-Studie vorlegen?
NervGen geht davon aus, die Studienrekrutierung im zweiten Halbjahr 2027 abzuschließen und vorläufige Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2028 bekannt zu geben.
Verfügt NVG-291 über regulatorische Sonderstatus der FDA?
Ja, NVG-291 hat von der US-amerikanischen FDA den Fast-Track-Status erhalten, was bei positiven Studienergebnissen das Zulassungsverfahren und die Prüfung beschleunigen kann.