Agomab Therapeutics startet Phase-2b-Studie zu Ontunisertib bei Morbus Crohn
Agomab Therapeutics NV (AGMB) hat einem Patienten in seiner Phase-2b-Studie NOV-ERA zur Erprobung von Ontunisertib die erste Dosis verabreicht. Die globale randomisierte Studie plant die Aufnahme von rund 320 Personen mit fibrostenotischem Morbus Crohn, um drei verschiedene Dosisstufen über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen gegenüber einem Placebo zu untersuchen. Die Aktien des Unternehmens schlossen nach der Aktualisierung 3,63 % im Minus bei 8,76 $.
Der Start dieser Studie markiert den Übergang in eine größere kontrollierte Studie nach vorangegangenen Phase-2a-Ergebnissen. Der Eintritt in diese Phase löst zudem eine Meilensteinzahlung in Höhe von 7 Millionen Euro aus, die im Zusammenhang mit der Übernahme von Origo Biopharma durch das Unternehmen steht. Darüber hinaus hat Ontunisertib von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status erhalten, was bei weiterhin positiven klinischen Ergebnissen dazu beitragen könnte, die Entwicklung und den regulatorischen Überprüfungsprozess des Medikaments zu beschleunigen.
Investoren und medizinische Forscher werden auf den primären Endpunkt der Studie blicken, der die endoskopische Passierbarkeit in Woche 24 misst. Ein positives Ergebnis zu diesem 24-Wochen-Zeitpunkt könnte wichtige Wirksamkeitsdaten liefern, um die Dosisauswahl zu leiten und mögliche Registrierungswege für die Behandlung von chronischem fibrostenotischem Morbus Crohn zu definieren.
Das Wichtigste
- Agomab Therapeutics hat dem ersten Patienten in der Phase-2b-Studie NOV-ERA zur Bewertung von Ontunisertib bei fibrostenotischem Morbus Crohn eine Dosis verabreicht.
- Die globale Studie wird drei Dosierungen gegenüber Placebo bei etwa 320 Patienten über 52 Wochen testen.
- Der Start der Studie löst eine Meilensteinzahlung von 7 Millionen Euro im Zusammenhang mit der Übernahme von Origo Biopharma aus.
- Ontunisertib besitzt den Fast-Track-Status der FDA und strebt an, die endoskopische Passierbarkeit in Woche 24 als primären Endpunkt zu berichten.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das Hauptziel der NOV-ERA-Studie von Agomab Therapeutics?
Die Phase-2b-Studie NOV-ERA bewertet Ontunisertib bei etwa 320 Patienten mit fibrostenotischem Morbus Crohn in drei Dosisstufen gegenüber Placebo, wobei der primäre Endpunkt die endoskopische Passierbarkeit nach 24 Wochen misst.
Welcher finanzielle Meilenstein wurde durch den Start der Phase-2b-Studie ausgelöst?
Die Dosierung des ersten Patienten in der Studie löste eine Meilensteinzahlung von 7 Millionen Euro aus, die an die Übernahme von Origo Biopharma durch Agomab gebunden ist.
Welchen regulatorischen Status hat Ontunisertib in den USA?
Ontunisertib hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten, was dazu beitragen kann, den Zeitplan für die klinische Entwicklung und Überprüfung zu beschleunigen.