إن إر إكس فارماسوتيكالز تكتمل التحقق من تصنيع الكيتامين الخالي من المواد الحافظة

أنهت شركة إن إر إكس فارماسوتيكالز (NRXP) إنتاج ثلاث دفعات تجارية للتحقق من عملية تصنيع تركيبة الكيتامين الوريدي الخالية من المواد الحافظة. كما أكملت شركة التكنولوجيا البيولوجية والدوائية سنتين من اختبارات الاستقرار في درجة حرارة الغرفة، والتي أظهرت عدم وجود أي فقدان في النقاء أو الفاعلية أو التعقيم دون إضافة مواد حافظة. وتتوقع الشركة أن تدعم نتائج الاختبارات فترة صلاحية للمنتج لا تقل عن ثلاث سنوات.

ويُعد استكمال التحقق من العملية الخطوة التصنيعية الأخيرة المطلوبة لإثبات الالتزام بقواعد ممارسات التصنيع الجيد الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويقرّب هذا الإنجاز الشركة من التوريد التجاري للدواء القابل للحقن، والذي يهدف إلى معالجة النقص الحالي في الأدوية بالمستشفيات والعيادات الأمريكية.

وسيراقب المستثمرون التقدم التنظيمي المحيط بطلب الدواء المعلق للشركة. وتواجه شركة إن إر إكس فارماسوتيكالز تاريخاً هدفاً رئيسياً لرسوم المستخدم مع المنظمين الصحيين الفيدراليين في 10 نوفمبر 2026، مما قد يضع الشركة في موقع يسمح بالتوزيع التجاري في حال الموافقة عليه.