شركة HCW Biologics على المسار الصحيح لتقديم طلب IND في عام 2027 بعد توجيهات إدارة الغذاء والدواء

تمضي شركة .HCW Biologics Inc (NASDAQ:HCWB) قدمًا في خططها لتقديم طلب ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) لمرشحها الرئيسي لعلاج السرطان، HCW11-018b. وأكدت الشركة أنها لا تزال على المسار الصحيح لتقديم الطلب في النصف الأول من عام 2027 لدراسة العلاج لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة. ويأتي هذا التقدم في أعقاب اجتماع حديث من الفئة (ب) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي قدم إرشادات واضحة بشأن الخطوات اللازمة لإعداد الملف لإجراء أول تجربة سريرية على البشر.

يُعد المرشح HCW11-018b جزءًا من برنامج الشركة للجيل الثاني من جاذبات الخلايا التائية (T-cell engager). وقد واجهت جاذبات الخلايا التائية ثنائية الخصوصية التقليدية قيودًا عند علاج الأورام الصلبة بسبب الحواجز المادية والبيئات المثبطة للمناعة التي تمنع الخلايا المحاربة للسرطان. وصممت شركة HCW Biologics مرشحها لاستهداف عامل الأنسجة، الذي يتم التعبير عنه بشكل كبير في الأورام الصلبة، مع دمج مكونات لتقليل تثبيط المناعة وتشجيع الخلايا المناعية على البقاء ومهاجمة الخلايا الورمية.

يتعين على المستثمرين مراقبة تقدم الشركة في تصنيع المواد ذات الدرجة السريرية للتجارب القادمة، وهو ما يجري العمل عليه حاليًا. والمحطة الرئيسية التي يجب مراقبتها هي التقديم الرسمي لطلب IND في النصف الأول من عام 2027، والذي سيسمح للشركة، في حال موافقة الجهات التنظيمية عليه، بالبدء في أول دراسة سريرية لعقار HCW11-018b على مرضى السرطان.