هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح يونايتد ثيرابيوتكس إذن البدء في المرحلة الثانية من تجربة علاج PH-COPD
حصلت شركة يونايتد ثيرابيوتكس (UTHR) على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء دراسة SUMMIT، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية تستمر 16 أسبوعاً لتقييم تريبروستينيل SMI لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الانسداد الرئوي المزمن، والمعروف باسم PH-COPD. وستشمل الدراسة المزدوجة التعمية حوالي 40 مريضاً.
تمثل التجربة توسعاً لمنصة تريبروستينيل التابعة للشركة في مجال يشهد احتياجات طبية غير ملباة كبيرة، حيث لا توجد حالياً علاجات معتمدة خصيصاً لمرض PH-COPD. وبالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية، سيقيم الباحثون مقاييس ثانوية تشمل القدرة على ممارسة الرياضة ومستويات NT-proBNP. كما يُخطط لإجراء تمديد مفتوح البطاقة لجمع بيانات السلامة والتحمل على المدى الطويل.
إذا أظهرت تجربة المرحلة الثانية نتائج إيجابية في السلامة والفاعلية، تخطط يونايتد ثيرابيوتكس لدفع تريبروستينيل SMI إلى دراسة من المرحلة الثالثة في عام 2028. في غضون ذلك، جرى تداول أسهم يونايتد ثيرابيوتكس على انخفاض بنسبة 1.55% عند 533.10 دولاراً.
أهم النقاط
- وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة يونايتد ثيرابيوتكس على بدء تجربة المرحلة الثانية SUMMIT لتقييم تريبروستينيل SMI لدى حوالي 40 مريضاً بـ PH-COPD.
- ستقيم الدراسة المزدوجة التعمية الممتدة لـ 16 أسبوعاً القدرة على ممارسة الرياضة ومستويات NT-proBNP الكنقاط نهاية ثانوية.
- من المخطط إجراء تمديد مفتوح البطاقة لجمع بيانات السلامة والتحمل على المدى الطويل حول العلاج.
- قد يمهد النجاح في المرحلة الثانية الطريق ليكون تريبروستينيل SMI أول علاج معتمد لـ PH-COPD، مع استهداف المرحلة الثالثة في عام 2028.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة يونايتد ثيرابيوتكس؟
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة يونايتد ثيرابيوتكس على بدء التجربة السريرية من المرحلة الثانية SUMMIT لتقييم تريبروستينيل SMI لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الانسداد الرئوي المزمن.
متى يمكن أن تبدأ تجربة المرحلة الثالثة لـ تريبروستينيل SMI؟
إذا أسفرت تجربة المرحلة الثانية عن بيانات إيجابية في السلامة والفاعلية، تتوقع يونايتد ثيرابيوتكس بدء دراسة من المرحلة الثالثة في عام 2028.
ما هي المقاييس التي تقيسها دراسة SUMMIT؟
ستقيس الدراسة الممتدة لـ 16 أسبوعاً على حوالي 40 مريضاً نقاط نهاية ثانوية مثل القدرة على ممارسة الرياضة ومستويات NT-proBNP، يليه تمديد مفتوح البطاقة للسلامة.