إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح United Therapeutics الموافقة للبدء في المرحلة الثانية من تجربة علاج يستنشق
حصلت شركة United Therapeutics Corporation (UTHR) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للانتقال بعقارها التجريبي المرشح، treprostinil SMI، إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية. وستشمل الدراسة المزدوجة التعمية التي تستغرق 16 أسبوعاً، وتُعرف باسم SUMMIT، نحو 40 مريضاً لتقييم سلامة وتحمل العلاج بالمستنشق الرذاذي اللطيف لدى الأشخاص المصابين بفرط ضغط الدم الرئوي المرتبط بمرض الانسداد الرئوي المزمن (PH-COPD).
وتعالج هذه التجربة حاجة طبية ملحة غير ملباة، حيث يُعد PH-COPD حالة رئوية حادة لا تتوفر لها أي علاجات معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء. وتقدر شركة United Therapeutics أن ما بين 400,000 و800,000 شخص في الولايات المتحدة يتعايشون مع هذه الحالة، مما يمثل شريحة مرضى أكبر بخمس إلى عشر مرات من جميع الدواعي المعتمدة الحالية للشركة مجتمعة. وتستهدف الأهداف الثانوية للدراسة قياس الفعالية في تحسين القدرة على ممارسة التمارين الرياضية وتقليل المؤشرات الحيوية لقصور القلب.
وبالنظر إلى المستقبل، فإن النتيجة الناجحة في دراسة SUMMIT قد تمهد الطريق لتجربة تسجيلية من المرحلة الثالثة مُخطط لها في عام 2028. كما تعتزم United Therapeutics استكشاف عقار treprostinil SMI لعدة حالات تنفسية أخرى، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي والتليف الرئوي التقدمي.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء تجريبي جديد مما يتيح لشركة United Therapeutics بدء تجربة SUMMIT من المرحلة الثانية لمدة 16 أسبوعاً لعقار treprostinil SMI.
- ستُقيّم الدراسة السلامة والتحمل والقدرة على ممارسة التمارين الرياضية والمؤشرات الحيوية لقصور القلب لدى حوالي 40 مريضاً يعانون من PH-COPD.
- يؤثر PH-COPD على ما يُقدر بنحو 400,000 إلى 800,000 أمريكي ولا تتوفر له حالياً أي خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
- إذا نجحت نتائج المرحلة الثانية، تخطط United Therapeutics لإطلاق تجربة تسجيلية من المرحلة الثالثة في عام 2028.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي التجربة السريرية SUMMIT؟
تجربة SUMMIT هي دراسة من المرحلة الثانية تستغرق 16 أسبوعاً لتقييم السلامة والتحمل ونقاط النهاية الثانوية للفعالية لعقار treprostinil SMI لدى حوالي 40 مريضاً يعانون من PH-COPD.
هل هناك أي علاجات معتمدة لمرض PH-COPD؟
لا، لا تتوفر حالياً لمرض PH-COPD أي علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لما يُقدر بنحو 400,000 إلى 800,000 مريض يتعايشون مع هذه الحالة في الولايات المتحدة.
متى يمكن أن تبدأ اختبارات المرحلة الثالثة لعقار treprostinil SMI؟
رهن تحقيق نتائج إيجابية في تجربة SUMMIT من المرحلة الثانية، تتوقع United Therapeutics بدء دراسة تسجيلية من المرحلة الثالثة في عام 2028.