ديسك ميديسين تعلن عن نتائج ناجحة لتجربة المرحلة الثالثة لعقار بيتوبيرتين
أعلنت شركة Disc Medicine, Inc. (IRON) عن نتائج رئيسية إيجابية من تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة APOLLO التي تقيم عقار بيتوبيرتين. وحققت الدراسة جميع الأهداف الرئيسية والثانوية، حيث أظهرت انخفاضًا بنسبة 41.4% في بروتوبورفيرين IX الخالي من المعادن (PPIX) في الدم الكامل مقارنة بالدواء الوهمي. وحصل المرضى الذين تلقوا بيتوبيرتين على متوسط 12.2 ساعة إضافية من التعرض الشهري للضوء دون ألم عند مرور ستة أشهر.
كما أبرزت التجربة فوائد علاجية واسعة، شملت انخفاضًا بنسبة 71% في التفاعلات السامة للضوء وتحسنًا في المقاييس العامة لجودة حياة المرضى. وكان التحمل العام لبيتوبيرتين جيدًا خلال الدراسة، مع الإبلاغ عن الدوار الخفيف إلى المتوسط كأكثر الأثار الجانبية شيوعًا لدى نصف المشاركين.
وعقب نتائج تجربة المرحلة المتقدمة هذه، تخطط ديسك ميديسين لإعادة تقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول نهاية عام 2026. ومن المتوقع صدور قرار تنظيمي من الوكالة بحلول منتصف عام 2027.
أهم النقاط
- حقق بيتوبيرتين جميع الأهداف الرئيسية والثانوية في تجربة APOLLO من المرحلة الثالثة لشركة ديسك ميديسين.
- حصل المرضى على متوسط 12.2 ساعة إضافية شهريًا من التعرض للضوء دون ألم عند ستة أشهر.
- خفّض العلاج مستويات PPIX الخالي من المعادن في الدم الكامل بنسبة 41.4% مقارنة بالدواء الوهمي.
- انخفضت التفاعلات السامة للضوء بنسبة 71%، مع تسجيل الدوار الخفيف إلى المتوسط كأثر جانبي رئيسي.
- تهدف ديسك ميديسين إلى إعادة تقديم طلب الدواء الجديد إلى FDA بحلول أواخر 2026، مع توقع القرار بحلول منتصف 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي نتائج تجربة المرحلة الثالثة APOLLO لعقار بيتوبيرتين من ديسك ميديسين؟
حققت تجربة المرحلة الثالثة جميع الأهداف الرئيسية والثانوية. حيث خفض بيتوبيرتين مستويات PPIX بنسبة 41.4% مقارنة بالدواء الوهمي وزاد من وقت الضوء الشهري الخالي من الألم بمتوسط 12.2 ساعة عند ستة أشهر.
ما هي الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في تجربة بيتوبيرتين؟
كان بيتوبيرتين جيد التحمل بشكل عام. وكان الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا هو الدوار الخفيف إلى المتوسط، والذي ظهر لدى 50% من المشاركين في التجربة.
متى تتوقع ديسك ميديسين موافقة إدارة الغذاء والدواء على بيتوبيرتين؟
تخطط ديسك ميديسين لإعادة تقديم طلب الدواء الجديد إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول نهاية عام 2026 وتتوقع قرارًا تنظيميًا بحلول منتصف عام 2027.