بيوفيرسيس إيه جي تعلن نتائج المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار بي في 100 لعلاج التهابات الرئة
نشرت شركة BioVersys AG (SIX:BIOV) بيانات من تجربتين سريريتين من المرحلة الأولى لتقييم عقارها المرشح BV100، وهو تركيبة وريدية من الريفابوتين. وأظهرت الأبحاث أن BV100 يحقق تركيزات في سائل الرئة أعلى بـ 35 مرة من مستويات البلازما، وتركيزات في البلعميات السنخية أعلى بأكثر من 300 مرة من مستويات البلازما.
وتوفر النتائج أدلة سريرية تدعم منطق التوصيل المستهدف للدواء لعلاج التهابات الرئة الشديدة. كما أظهرت التجارب ملف تفاعل دوائي يمكن التعامل معه، يتبدى في تحريض خفيف لإنزيم CYP3A. وأدت المشاركة في الإعطاء مع الميدازولام إلى خفض التعرض بنسبة 47 بالمائة، بينما أدى الإيتراكونازول إلى زيادة التعرض للدواء بمقدار 1.3 إلى 1.7 مرة. ويحمل BV100 صفة المسار السريع ومنتج الأمراض المعدية المؤهل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يوفر مراجعة تنظيمية معجلة وما يصل إلى خمس سنوات إضافية من الحصرية في السوق بعد الموافقة.
ويخضع العقار المرشح حالياً لتقييم محوري في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية RIV-TARGET. وسيتابع المستثمرون التقدم نحو نتائج المرحلة الثالثة والطلبات التنظيمية المحتملة، والتي تمثل محطات رئيسية لتقييم الشركة واستراتيجيتها التجارية. وتم تداول أسهم BioVersys AG في أحدث جلسة عند 24.8 CHF، بتراجع قدره 2.36 بالمائة.
أهم النقاط
- نشرت شركة BioVersys AG بيانات سريرية من المرحلة الأولى تظهر أن BV100 حقق تركيزات في سائل الرئة أعلى بـ 35 مرة من مستويات البلازما.
- وصلت مستويات البلعميات السنخية إلى أكثر من 300 مرة من مستويات البلازما، مما يدعم توصيل الدواء إلى مواقع الإصابة المستهدفة.
- أكدت التجارب ملف تفاعل دوائي خفيف مع CYP3A، بما في ذلك انخفاض بنسبة 47 بالمائة في مستويات الميدازولام.
- يحمل BV100 تصنيفي المسار السريع ومنتج الأمراض المعدية المؤهل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- يتقدم العقار المرشح بفعالية خلال تجربة محورية من المرحلة الثالثة تحمل اسم RIV-TARGET.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هي نتائج تجربة المرحلة الأولى لعقار BV100 الخاص بشركة BioVersys AG؟
أظهرت تجارب المرحلة الأولى أن BV100 حقق تركيزات في سائل الرئة أعلى بـ 35 مرة من مستويات البلازما ومستويات بلعميات أعلى بأكثر من 300 مرة من مستويات البلازما، إلى جانب ملف تفاعل دوائي يمكن التعامل معه.
في أي مرحلة من التجارب السريرية يتواجد BV100 حالياً؟
يتم تقييم BV100 حالياً في تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة تحمل اسم RIV-TARGET.
ما هو الوضع التنظيمي لعقار BV100 لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
يحمل BV100 صفة المسار السريع ومنتج الأمراض المعدية المؤهل (QIDP) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما قد يسرع المراجعة التنظيمية ويمنح خمس سنوات من الحصرية الممتدة في السوق عند الموافقة.