CorMedix Therapeutics就REZZAYO标签扩展获得FDA优先审评资格
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美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予CorMedix Therapeutics旗下药物REZZAYO的补充新药申请优先审评资格。该申请旨在获得REZZAYO用于预防侵袭性真菌病的批准。该机构根据《处方药用户付费法案》将目标审评日期定为2027年第一季度。
目前REZZAYO仅限于治疗用途，将其标签扩展至包括预防性护理可能会显著扩大其适用患者群体。此次监管申报得到了Phase III ReSPECT研究积极顶线临床结果的支持，进一步增强了获得批准的可能性。
市场参与者将关注截至2027年初目标决定日之前的即将进行的监管审评。如果按计划获得批准，CorMedix Therapeutics的目标是在2027年下半年开始商业推广。
要点
- FDA授予CorMedix Therapeutics针对REZZAYO预防侵袭性真菌病的补充申请优先审评资格。
- 根据《处方药用户付费法案》，已确定2027年第一季度为目标决策日期。
- 此次监管提交得到了Phase III ReSPECT临床试验积极顶线数据的支持。
- 若获得批准，CorMedix Therapeutics计划在2027年下半年启动商业推广工作。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA授予了CorMedix Therapeutics什么资格？
FDA受理并授予了CorMedix Therapeutics关于REZZAYO用于预防侵袭性真菌病的补充申请优先审评资格。
FDA对REZZAYO的目标决策日期是什么时候？
FDA根据《处方药用户付费法案》将目标审评日期指定为2027年第一季度。
CorMedix Therapeutics计划何时推出用于预防的REZZAYO？
如果获得批准，CorMedix Therapeutics计划于2027年下半年启动商业推广。