カナダ保健省、サイトキネティクスの肥大型心筋症治療薬「MYQORZO」を承認
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カナダの衛生当局は、サイトキネティクス（Cytokinetics, Incorporated、CYTK）が開発したMYQORZO（アフィカムテン、aficamten）を、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II〜III度の成人閉塞性肥大型心筋症（HCM）患者の治療薬として承認しました。この決定は、同社のSEQUOIA-HCM臨床試験のデータに基づいています。MYQORZOには、心不全のリスクに関する黒枠警告が含まれています。
今回の承認は、米国、中国、欧州連合（EU）、英国での承認に続く、MYQORZOにとって世界で5番目の規制承認となります。この展開により、本療法の国際的な商業的プレゼンスが拡大し、カナダにおける処方および保険償還の対象となる患者集団が特定されます。
市場関係者は、カナダでの価格設定および償還取り決め、製品発売のタイムライン、初期の患者採用率などの今後の商業的マイルストーンを注視する見込みです。さらに、非閉塞性肥大型心筋症に対する追加承認申請は、2026年第4四半期に予定されています。
ポイント
- カナダ保健省は、成人のNYHA心機能分類II〜III度閉塞性肥大型心筋症の治療薬としてMYQORZO（アフィカムテン）を承認しました。
- 今回の決定は、米国、中国、EU、英国での承認に続く、同薬として5番目の規制承認となります。
- 承認はSEQUOIA-HCM試験の臨床結果に裏付けられており、心不全に関する黒枠警告が含まれます。
- 今後のマイルストーンには、カナダでの価格決定、発売時期、および2026年第4四半期に予定される非閉塞性HCMに関する追加申請が含まれます。
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記事の作り方免責事項よくある質問
MYQORZOはカナダで何の治療薬として承認されていますか？
MYQORZO（アフィカムテン）は、NYHA心機能分類II〜III度の成人閉塞性肥大型心筋症の治療薬としてカナダ保健省より承認されています。
サイトキネティクスのMYQORZOを承認している国はどこですか？
MYQORZOは、カナダ、米国、中国、欧州連合、英国の5つの主要地域で規制承認を受けています。
MYQORZOの承認を裏付けた臨床試験は何ですか？
MYQORZOのカナダにおける規制承認は、SEQUOIA-HCM試験の臨床試験結果によって裏付けられました。