Clene soumet une demande à la FDA pour l'approbation accélérée du CNM-Au8 dans la SLA

Clene Inc. (CLNN) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, sollicitant une approbation accélérée pour son médicament expérimental, le CNM-Au8, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique. La société biopharmaceutique a finalisé sa demande au début du mois d'octobre, franchissant une étape réglementaire majeure pour son candidat neurologique phare. Les actions de la société ont chuté de 6,20 % à 3,10 $ à la suite de cette annonce.

La sclérose latérale amyotrophique, couramment appelée SLA, est une maladie neurodégénérative progressive pour laquelle les options thérapeutiques restent limitées. Le CNM-Au8 est conçu pour restaurer et protéger la santé ainsi que la fonction neuronales en ciblant le fonctionnement mitochondrial et les voies énergétiques cellulaires, tout en réduisant le stress oxydatif. L'obtention d'une approbation accélérée pourrait permettre aux patients d'accéder plus rapidement au traitement pendant que les essais formels de phase tardive se poursuivent.

Les investisseurs et les spécialistes médicaux suivront de près la décision de la FDA quant à l'acceptation du dossier pour examen. En parallèle, Clene prépare son étude confirmatoire de phase 3 RESTORE-ALS, qui évaluera l'efficacité clinique du traitement et son impact sur la survie des patients.