Clene reicht FDA-Antrag auf beschleunigte Zulassung für ALS-Medikamentenkandidaten ein
Clene Inc. (CLNN) hat Anfang dieses Monats bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Neuzulassung eingereicht, um eine beschleunigte Zulassung für CNM-Au8 zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu erwirken.
Der Antrag basiert auf Biomarkerdaten zu Neurofilament-Leichtketten sowie auf klinischen Ergebnissen. Clene gab bekannt, dass das Unternehmen die Vorbereitungen für die bestätigende Phase-3-Studie RESTORE-ALS fortsetzen wird, während die FDA den Antrag prüft.
Der Antrag stellt einen regulatorischen Schritt für den führenden Medikamentenkandidaten des Unternehmens dar, der laut Clene dazu beitragen könnte, die neuronale Gesundheit wiederherzustellen oder zu schützen und das Überleben von ALS-Patienten zu verbessern. Die Aktie von Clene fiel in den jüngsten Marktdaten um 6,20 % auf 3,10 USD.
Das Wichtigste
- Clene hat eine NDA bei der FDA eingereicht, um eine beschleunigte Zulassung von CNM-Au8 bei ALS zu beantragen.
- Der Antrag stützt sich auf Biomarkerdaten zu Neurofilament-Leichtketten und klinische Ergebnisse.
- Clene plant, die Vorbereitungen für die Phase-3-Studie RESTORE-ALS fortzusetzen.
- Die CLNN-Aktie lag nach den jüngsten Marktdaten 6,20 % im Minus bei 3,10 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Clene bei der FDA eingereicht?
Clene hat einen Antrag auf Neuzulassung eingereicht, um eine beschleunigte Zulassung von CNM-Au8 zur Behandlung von ALS zu beantragen.
Warum ist der Antrag von Clene für CNM-Au8 wichtig?
Der Antrag nutzt Biomarkerdaten zu Neurofilament-Leichtketten sowie klinische Ergebnisse, während Clene die Vorbereitungen für eine bestätigende Phase-3-Studie fortführt.