Acarix sichert sich Zulassung für das CADScor-System in Saudi-Arabien
Acarix AB (OMXSTO:ACARIX) hat in Saudi-Arabien die Vermarktungsgenehmigung für Medizinprodukte (Medical Devices Marketing Authorization) für sein CADScor-System erhalten. Dieser regulatorische Meilenstein ermöglicht es dem Medizintechnikunternehmen, seine internationale Expansionsstrategie im Nahen Osten voranzutreiben.
Die Genehmigung gewährt Zugang zu einem bedeutenden neuen geografischen Markt für CADScor, eine akustische Diagnosetechnologie, die bereits über eine CE-Kennzeichnung in Europa und eine Zulassung der U.S. Food and Drug Administration verfügt. Die Sicherung des regulatorischen Zugangs in Saudi-Arabien unterstützt das breitere Bestreben des Unternehmens, die globale Markteinführung aufzubauen.
Vor dem kommerziellen Verkaufsstart in Saudi-Arabien muss Acarix die Registrierung beim örtlichen Gesundheitsministerium abschließen. Das Unternehmen arbeitet mit lokalen Partnern zusammen, um diesen Prozess zu beenden, Vertriebskanäle zu sichern und sich auf potenzielle künftige Bestellungen im ganzen Land vorzubereiten. Die Aktie von Acarix AB fiel im jüngsten Handel um 2,30 % auf 0,1866 SEK.
Das Wichtigste
- Acarix AB hat die Vermarktungsgenehmigung für Medizinprodukte für das CADScor-System in Saudi-Arabien erhalten.
- Das CADScor-System besitzt bereits eine CE-Kennzeichnung in Europa und eine FDA-Zulassung in den USA.
- Acarix arbeitet mit regionalen Partnern zusammen, um die Registrierung beim örtlichen Gesundheitsministerium abzuschließen.
- Ein kommerzieller Verkaufsstart in Saudi-Arabien setzt den Abschluss der regulatorischen Registrierungsschritte voraus.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Zulassung hat Acarix in Saudi-Arabien erhalten?
Acarix erhielt in Saudi-Arabien die Vermarktungsgenehmigung für Medizinprodukte für sein CADScor-System, um seine Marktzugangsplanung voranzutreiben.
Welche Schritte verbleiben, bevor Acarix das CADScor-System in Saudi-Arabien verkaufen kann?
Acarix muss in Abstimmung mit lokalen Partnern die Registrierung beim saudi-arabischen Gesundheitsministerium abschließen, bevor der kommerzielle Vertrieb beginnen kann.
Über welche weiteren regulatorischen Zertifizierungen verfügt CADScor?
Das CADScor-System besitzt bereits das CE-Zeichen in Europa und ist von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen.