زينيث إبيجينتكس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء تجربة على عقار السرطان ZEN-3694

حصلت شركة Zenith Epigenetics Ltd. على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبدء في رعاية تجربة سريرية تمهيدية للتسجيل لعقارها المرشح ZEN-3694. وستعمل هذه الدراسة العشوائية على تقييم عقار ZEN-3694 بالاشتراك مع أحد مثبطات CDK4/6، ومقارنة فعاليته بشكل مباشر مع العلاج الكيميائي القياسي لدى المرضى المصابين بسرطان NUT.

وتمثل هذه الموافقة خطوة هامة إلى الأمام في تطوير عقار ZEN-3694، حيث تنقله من الدراسات السريرية في المراحل المبكرة نحو مسار محتمل للحصول على الموافقة التنظيمية. ويُعد سرطان NUT شكلاً نادراً وعدوانياً من السرطان يفتقر حالياً إلى أي علاجات معتمدة. وقد تم منح العقار بالفعل تصنيفي "المسار السريع" و"الدواء اليتيم" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يوفر حوافز تنظيمية مثل عمليات المراجعة المعجلة وإمكانية الحصريّة في السوق.

وينبغي للمستثمرين والأطباء ترقب الانطلاق المقرر للتجربة في أوائل عام 2027. ومن المخطط أن تبدأ الدراسة بمجرد أن تصل تجربة أخرى، والمعروفة بالرمز NCT05372640، إلى مرحلة التسجيل الكامل للمرضى. ويهدف هذا التسلسل إلى منع حدوث تضارب في استقطاب المرضى وضمان تنفيذ الدراسة القادمة بشكل أكثر سلاسة.