بيلايت بايو تقدم طلبات تنظيمية لتينلاريبانت في ثلاثة بلدان

قدمت شركة Belite Bio, Inc. (BLTE) طلبات ترخيص تسويق لعلاجها المرشح، تينلاريبانت (tinlarebant)، في سنغافورة والمملكة المتحدة وسويسرا. وتم إكمال إيداع الطلبات من خلال إطار عمل Access Consortium، وهو مبادرة تنظيمية مشتركة تضم هيئة العلوم الصحية في سنغافورة، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، والهيئة السويسرية للمنتجات الطبية (Swissmedic)، وتهدف إلى تبسيط مراجعة المنتجات عبر بلدان متعددة.

تينلاريبانت هو علاج فموي يؤخذ مرة واحدة يومياً تم تطويره لعلاج مرض ستارغاردت من النوع 1 (Stargardt disease type 1)، وهو حالة وراثية نادرة تصيب الشبكية وتسبب فقداناً تدريجياً ودائماً للبصر. لا توجد حالياً أي علاجات معتمدة لمرض ستارغاردت من النوع 1 في سنغافورة أو المملكة المتحدة أو سويسرا. وفي حال ترخيصه، سيصبح تينلاريبانت أول علاج معتمد للمرضى الذين يعانون من هذه الحالة في جميع الولايات القضائية الثلاث.

ينبغي للمستثمرين مراقبة قرارات المراجعة التنظيمية من أعضاء Access Consortium بالإضافة إلى المحطات الرئيسية المحتملة في الأسواق الرئيسية الأخرى. وقد قدمت Belite Bio بالفعل طلبات لتينلاريبانت في الولايات المتحدة بموجب المراجعة ذات الأولوية (Priority Review) وفي اليابان بموجب نظام التعيين SAKIGAKE للمراجعة المسرّعة.